崗位職責：

1、負責公司臨床試驗的項目管理，制定臨床試驗項目預算、時限，所需要的人員數量及項目管理計劃；

2、在臨床試驗項目實施的整個過程中根據上述計劃管理時限、預算，與相關職能部門或團隊保持密切的溝通，掌握項目進程并持續向管理層匯報；

3、組織項目團隊開展臨床試驗，包括篩選臨床試驗基地、確定主要研究者、主持研究者會及研究方案討論會，制定監查計劃；

4、定期組織項目例會，解決項目執行過程中的各種問題；

5、審核所有臨床研究核心文檔、臨床研究協議，CRA提交的監查報告，與EC及研究中心的溝通信函；

6、審核并批準所有與臨床試驗項目相關的費用、差旅申請及報銷；

7、指導CRA的工作，對CRA進行必要的項目相關的培訓，必要時組織參加管理當局對項目的檢查；

8、對內對外的聯絡溝通；

9、必要時參加與CRO及其它供應商的協議商談。

任職資格：

1、學歷及專業：本科及以上學歷，臨床醫學、藥學相關專業；

2、良好的英語讀寫聽說能力；

3、工作經驗：5年以上臨床試驗監查工作經驗，3年以上項目管理經驗，熟悉中國及ICH-GCP和臨床試驗相關的各類法規，熟悉藥物臨床試驗的流程和工作內容，熟悉臨床監查工作的流程和工作內容；

4、良好的計算機技能，可熟練應用電腦辦公軟件；

5、良好的溝通表達能力、誠懇踏實、敬業進取的個人品質，能夠適應經常出差。

崗位職責：

1、負責項目組的數據管理整體工作，與項目團隊共同保證項目順利進行，保質保量按時完成各項數據管理任務；

2、對所負責的項目進行DM人員、時間等統籌安排；

3、對外聯絡、協調所負責項目的外包數據管理方、其它業務單位；

4、負責監督、管理所負責項目的外包數據管理方的相關工作；

5、審核所負責項目組的外包數據管理方、項目組內其它人員所出具的各類文件；

6、協助制訂適用于數據管理部的SOPs及其他相關制度；

7、審核、分析數據管理供應商的各類資質，配合完成公司各類商務活動；

8、負責本項目組內的人才梯隊建設，對項目組內的人員進行有效的管理，對團隊進行綜合培訓、培養，提升團隊綜合能力；

9、執行部門經理或公司有關數據管理相關的其它任務。

任職要求：

1、性別及年齡不限；

2、醫學、藥學或其它相關專業，本科及以上學歷；

3、熟悉ICH-GCP、臨床研究相關的法律法規；

4、熟悉臨床研究的數據管理程序，具有2年以上數據管理經驗；

5、具有帶領團隊和項目管理的工作經歷或工作能力；

6、熟練使用WORD、EXCEL等辦公軟件，具備較強的網絡知識；

7、具有較好地統籌規劃，協調管理能力；

8、具有高度的責任心和較強的執行力；

9、具有優秀的溝通能力、表達能力，具有較強的團隊合作精神；

10、曾管理過EDC系統項目、具有SAS編程工作經歷者優先考慮。

崗位職責：

1、負責與臨床前PK/PD研究部門的密切溝通，查閱、收集和分析在研產品臨床前和臨床PK/PD研究信息，為在研產品提供技術支持；

2、負責撰寫公司新藥IND臨床申報資料、課題申報資料等，確保申報準時高效地完成；

3、負責設計和制定公司臨床項目的藥代動力學方案，以及撰寫和審閱總結報告；

4、組織、實施及管理臨床藥代動力學研究，制訂項目研究計劃和費用管理，確保臨床試驗按預期進度完成；

5、對臨床樣本分析過程的真實性、規范性和完整性進行監查，包括生物樣本的采集、儲存、轉運和生物分析；

6、積極與研究者溝通協調，建立、維護與PK/PD研究單位等合作方及相關專家的良好合作關系；

7、負責與臨床前PK/PD研究部門的密切溝通，確保IND申報和早期臨床開發項目準時高效地完成，完成領導交辦的其它事項。

任職資格：

1、學歷：碩士及以上；

2、專業：藥代動力學、藥物分析等相關專業；

3、工作經驗/行業經驗/本崗位經驗：3-5年； 

4、知識/技能：藥物臨床研究法律法規；藥代動力學、生物分析等相關專業知識和指導原則，系統的文獻檢索能力，分析處理問題能力、溝通技巧與人際協調能力、團隊協作能力，具備抗壓能力和應變能力；

5、外語程度：CET-6；

6、計算機能力：熟練操作office軟件（word/Excel/Powerpoint）；

7、出差頻率：偶爾出差；

8、其他素質要求：開朗外向、嚴謹認真、具有較強的工作責任心。

崗位職責：

1、制作臨床試驗項目方案初稿、研究者手冊及相關研究資料；

2、根據上級、臨床監查部、統計部意見修改醫學方案；

3、搜集相關醫學文獻，進行分析并提交分析報告；

4、參加協調會，按照部門經理認定的方案及資料，聽取并記錄協調會專家意見，據此修改方案；

5、根據倫理會意見對方案進行調整；

6、項目試驗過程中，就研究者、臨床監查部（監查員）提出的技術問題答疑；

7、接收統計部統計報告初稿，撰寫中心小結、總結報告初稿，并與統計部、臨床監查部經理溝通，就總結報告做相應的調整；

8、制作答復意見及發補文件的初稿，經部門經理審定后，答復審評中心的質疑；

9、起草本部門工作流程的相關SOP。

任職要求：

1、臨床醫學、臨床藥學專業碩士以上學歷；

2、在制藥企業或臨床CRO公司至少3年相關工作經驗；有新藥研發經驗者優先；

3、熟悉臨床試驗全過程，熟悉ICH-GCP和中國GCP；

4、良好的英文檢索、英文閱讀能力；良好的醫藥信息檢索能力；良好的醫學文字寫作基礎；

5、具備醫學撰寫（文獻、試驗方案、總結報告）相關經驗，熟悉藥物注冊管理辦法的相關法規；

6、較強的溝通、協調能力、具有獨立的工作能力和解決問題能力；

7、積極主動的學習態度；具備良好的團隊合作精神及較強的工作責任心。

崗位職責：

1、負責公司臨床試驗項目的質量管理工作，在GCP和公司SOP范圍內對研究單位進行稽查，按公司SOP進行公司內部稽查，提出改善臨床試驗質量的相關意見；

2、熟悉GCP、SOP以及臨床試驗的日常質量管理工作，認真貫徹執行GCP等相關的法律法規，有效提供質量管理保證；

3、提供GCP和相關SOP培訓；

4、協助完善公司質量管理體系；

5、在臨床QA經理的指導下完成監管部門視察的準備工作。

任職要求：

1、學歷：本科及以上；

2、專業：臨床醫學或藥學相關專業；

3、工作經驗/行業經驗/本崗位經驗：3-5年；

4、知識/技能：責任心強，具備較高的邏輯思維，較強的問題解決能力，能適應出差，獨立工作能力，熟悉GCP、ICH GCP和藥物臨床研究相關的法律法規；

5、外語程度：CET-4；

6、計算機能力：熟練操作office軟件；

7、出差頻率：經常出差。

崗位職責：

1、負責公司臨床試驗項目的質量管理工作，在GCP和公司SOP范圍內對研究單位進行稽查，按公司SOP進行公司內部稽查，提出改善臨床試驗質量的相關意見；

2、熟悉GCP、SOP以及臨床試驗的日常質量管理工作，認真貫徹執行GCP等相關的法律法規，有效提供質量管理保證；

3、提供GCP和相關SOP培訓；

4、協助完善公司質量管理體系；

5、在臨床QA經理的指導下完成監管部門視察的準備工作。

任職要求：

1、學歷：本科及以上；

2、專業：臨床醫學或藥學相關專業；

3、工作經驗/行業經驗/本崗位經驗：應屆畢業生或3-5年；

4、知識/技能：責任心強，具備較高的邏輯思維，較強的問題解決能力，能適應出差，獨立工作能力，熟悉GCP、ICH GCP和藥物臨床研究相關的法律法規；

5、外語程度：CET-4；

6、計算機能力：熟練操作office軟件；

7、出差頻率：經常出差。

崗位職責：

1、根據臨床試驗方案、SOP和GCP的要求進行研究中心篩選、啟動、監查和關閉訪視；

2、可同時負責多個項目、研究中心和治療領域內的研究中心監查工作；

3、對所負責的研究中心進行方案和研究相關的培訓，與研究中心進行定期溝通以管理項目進行中的要求和問題；

4、評估研究中心工作的質量和完整性，確定研究中心是否是按照方案和適用的法律法規進行研究，將質量問題匯報給負責的PM和/或直線經理；

5、通過追蹤注冊申報和批復、招募和入選、病例報告表（CRF）完成和遞交以及數據疑問產生和解決情況，管理所負責研究中心的進展；

6、創建和維護與研究中心管理、監查訪視的發現以及行動計劃相關的文件，遞交訪視報告和其他所需研究文件；

7、協助其他部門稽查和/或國家局項目核查，協助完成CAPA計劃的跟進及解決；

8、負責相應研究中心的研究財務管理；

9、與其他職能部門溝通合作；

10、完成直線經理和/或項目經理（PM）分配的其他工作。

任職要求：

1、學歷：本科及以上；

2、專業：臨床醫學、藥理學、護理學、衛生管理或其他相關專業的本科及以上學歷；

3、工作經驗/行業經驗/本崗位經驗：應屆畢業生或1-3年；

4、知識/技能：良好的溝通及協作能力，有效的時間管理技巧，同時處理沖突工作的能力，與同事、經理和客戶建立和維護高效工作關系的能力，熟練操作和使用軟件系統；

5、其他：耐心、細致；

6、外語程度：CET-4 ；

7、計算機能力： 熟練操作office軟件 。

崗位職責：

1、負責制定藥物臨床試驗的監查計劃，負責對研究中心的監查，確保試驗符合GCP以及研究方案的要求；

2、負責建立與各研究者的密切關系，并配合做好與各研究中心的溝通和協調工作；

3、負責報告并解決在臨床試驗中發生的各種問題；

4、負責對臨床試驗中發生的各類不良事件進行及時報告和協助處理；

5、負責對試驗藥物、物品、樣品、資料等的管理；

6、參與各臨床試驗中心的可行性調研，進行中心篩查與選擇；

7、參與臨床試驗方案討論、研究者培訓以及總結等各類會議的組織；

8、協助上級主管完成對CRA的培訓和業務指導；

9、協助上級主管完成對臨床試驗的項目管理工作。

任職資格：

1、學歷及專業：臨床醫學、藥學相關專業，本科（含）以上學歷；

2、工作經驗：1年以上臨床試驗監查工作經驗，熟悉GCP和臨床試驗相關的各類法規，熟悉藥物臨床試驗的流程和工作內容，熟悉臨床監查工作的流程和工作內容；

3、良好的計算機技能，可熟練應用電腦辦公軟件； 

4、良好的溝通表達能力、誠懇踏實、敬業進取的個人品質；

5、能夠適應經常出差。

崗位職責：

1、負責制定藥物臨床試驗的監查計劃，負責對研究中心的監查，確保試驗符合GCP以及研究方案的要求；

2、負責建立與各研究者的密切關系，并配合做好與各研究中心的溝通和協調工作；

3、負責報告并解決在臨床試驗中發生的各種問題；

4、負責對臨床試驗中發生的各類不良事件進行及時報告和協助處理；

5、負責對試驗藥物、物品、樣品、資料等的管理；

6、參與各臨床試驗中心的可行性調研，進行中心篩查與選擇；

7、參與臨床試驗方案討論、研究者培訓以及總結等各類會議的組織；

8、協助上級主管完成對CRA的培訓和業務指導；

9、協助上級主管完成對臨床試驗的項目管理工作。

任職資格：

1、學歷及專業：臨床醫學、藥學相關專業，本科（含）以上學歷；

2、工作經驗：1年以上臨床試驗監查工作經驗，熟悉GCP和臨床試驗相關的各類法規，熟悉藥物臨床試驗的流程和工作內容，熟悉臨床監查工作的流程和工作內容；

3、良好的計算機技能，可熟練應用電腦辦公軟件；

4、良好的溝通表達能力、誠懇踏實、敬業進取的個人品質；

5、能夠適應經常出差。

崗位職責：

1、在上級指導下，按照臨床研究文件寫作指導和相關法律法規要求，能夠獨立負責試驗方案、臨床總結報告等各項資料的搜集、整理和撰寫；

2、搜集、分析和整理醫學或項目相關的前沿信息及資源，搜索學術文獻，匯總產品信息；

3、對公司在研臨床研究項目進行醫學支持，包括I-IV期臨床研究的醫學支持，最新相關學術動態跟蹤與分析，研究方案及相關資料版本更新，協同項目運營團隊保證臨床研究的進行等；

4、負責協助公司藥物相關專業文獻與申報國家相關科研項目資料的準備；

5、臨床試驗在國內外相關網站的注冊；

6、公司相關產品專業性期刊文章的寫作及發表；

7、其他醫學部各項日常工作。

任職資格：

1、學歷：碩士及以上；

2、專業：醫學及相關專業；

3、工作經驗/行業經驗/本崗位經驗：應屆畢業生或1-3年；

4、知識/技能：良好的分析判斷能力，性格活潑開朗、認真仔細、責任感強、能適應快節奏與高強度的工作；

5、外語程度：CET-4；

6、計算機能力：熟練操作office軟件；

7、出差頻率：偶爾出差。 

崗位職責：

1、在臨床試驗過程中及時接受、審查和處理不同來源的藥物安全數據，對藥物不良反應及其后續報告進行管理、報告、追蹤；

2、PSUR撰寫與提交；

3、嚴重不良事件（SAE）相關資料的收集、整理、匯總；

4、按照國家相關法規要求將SAE上報至國家及地方藥品食品監督管理部門，并對SAE進行追蹤和后續報告，確保安全報告在規定時間內上報；

5、定期查閱中國藥物警戒條例，確保我們的遞交流程符合現行法規；

6、為臨床相關團隊成員進行指導和培訓。

任職資格：

1、臨床醫學、臨床藥學相關專業，本科；

2、具備藥物警戒或臨床研究相關經驗1-3年；

3、英語4級以上，閱讀及書寫能力佳；

4、熟練操作office軟件（word/Excel/Powerpoint）；

5、偶爾出差。

崗位職責：

1、撰寫/審閱數據管理的相關文件（如數據管理計劃、數據核查計劃、數據管理報告等）并負責對數據文件進行保存、更新和存檔；

2、負責設計/審閱病例報告表(CRF/eCRF）及EDC系統的驗證和用戶接收測試（UAT），保障數據庫及時上線發布；

3、完成EDC數據和外部數據的審閱、檢查和維護；

4、在項目實施過程中對試驗數據進行核查，對可疑數據提出或發布質疑，跟蹤、監督、解決問題數據，完成數據庫鎖定前的數據質控工作；

5、撰寫/審閱嚴重不良事件一致性核查計劃，進行嚴重不良事件一致性核查；

6、完成/審閱醫學編碼；

7、撰寫/審閱外部數據傳輸協議，執行外部數據一致性核查；

8、撰寫/審閱數據核查報告及數據審核會議需要使用的資料，并按要求參與數據審核會議；

9、參與審閱方案偏離計劃及方案偏離列表；

10、聯絡、監督、管理外部數據供應商，保證外部供應商數據管理工作按公司要求的質量及進度開展；

11、完成公司指定的其他工作。

任職資格：

1、 學歷：本科以上學歷，醫藥、衛生、臨床、護理，信息/計算機等相關專業；

2、工作經驗/行業經驗/本崗位經驗：制藥企業或CRO公司3年以上相關工作經驗，有腫瘤臨床數據管理工作經驗者優先考慮；

3、知識/技能：了解《藥品管理法》、《新藥審批辦法》，了解ICH-GCP，了解藥物研發的全過程，熟悉臨床試驗全過程以及數據管理全流程；

4、外語程度：英語水平至少達到CET4；

5、計算機能力：掌握電腦的基礎知識，能熟練操作中英文操作系統，熟練掌握辦公自動化軟件的應用，有臨床電子數據采集系統（EDC）使用經驗者優先；

6、出差頻率： 較少；

7、其它：工作認真細致有耐心，責任心強，良好地溝通和團隊協作能力。

崗位職責：

1、負責統計分析圖表模板的編寫和審閱修訂；

2、負責分析數據集的生成、統計分析圖浜的SAS程序輸出和威對供應商產生的分析數據集、統計分析 國農進行殳核、質控、驗收；

3、負責分析數據集說明文件的撰寫和審閱修訂；

4、負折對項目中統計編程相關的文件進行保存、更新和存檔，包括數據集、SAS程序、統計分析圖表等；

5、項日執行過程中，協助統計師審閱CRF、數據編程核査、鎖庫、SAR審閱等工作，向醫學、數據管理、項L1組提供統計編程相關支持；

6、 為研究者發起項目提供統計編程支持；

7、 負責統計編程標準化工具的開發、運維；

9、指導剛入職統計程序員，協助部門領導完成加美工作；

8、 完成公司安排的其他相關工作。

任職資格：

1、 學歷：本科及以上本歷,計穽機科學、焼計學、公共衛生、醫學等相關專業；

2、 工作經驗/行業經驗/本崗位經驗：3-5年以上臨床試驗領域的統計編科工作經驗；

3、 知識/技能：要求熟練應用SAS DASI2/STAT完成統計編程工作，熟悉CDISC標準，熟悉臨床試驗株計編程工作基本流程，具備基本的統計相關知識理論；

4、 英語水平達到CET6,能査閱臨床試驗領域相關統計學文獻；

5、 計算機能力：熱練應用offke辦公軟件；

6、 出差傾率：較少；

7、 其它：工作認真，細致有耐心，成任心強，有較強的邏機性、學習能力和良好的溝通和團隊協作能力。

崗位職責：

1、撰寫/審閱臨床研究方案的統計相關部分，包括樣本量計算、隨機、編盲、統計分析方法設計等；

2、撰寫/審閱臨床研究統計分析計劃（SAP），審閱圖表結果（TFL），并負責對文件進行保存、更新和存檔；

3、撰寫/審閱臨床研究統計分析報告（SAR），并負責對文件進行保存、更新和存檔；

4、參與審閱外部數據傳輸協議；

5、參與審閱病例報告表（CRF/eCRF）；

6、參與審閱方案偏離計劃及方案偏離列表；

7、參與審閱數據審核會議需要使用的資料，并按要求參與數據審核會議；

8、聯絡、監督、管理外部統計供應商，保證外部供應商統計工作按公司要求的質量及進度開展；

9、完成其它統計相關的項目支持工作和公司指定的其它工作。

任職資格：

1、學歷：本科或以上學歷，生物統計、流行病學或公共衛生等相關專業；

2、工作經驗/行業經驗/本崗位經驗：1-3年相關工作經驗，有腫瘤臨床試驗工作經驗者或CDISC相關知識者優先；

3、知識/技能：掌握基本的統計學知識和常見臨床試驗設計，熟悉ICH、GCP及臨床試驗相關的生物統計學技術指導原則，熟悉臨床試驗全過程以及統計工作全流程，熟練掌握SAS軟件；

4、外語程度：英語水平至少達到CET4，有較強的英文文獻閱讀能力；

5、計算機能力：掌握電腦的基礎知識，能熟練操作中英文操作系統，熟練掌握Office軟件；

6、出差頻率： 較少；

7、其它：工作認真細致有耐心，責任心強，有較強的邏輯性、學習能力和良好的溝通和團隊協作能力。

崗位職責：

1、在統計主管的帶領下，完成臨床試驗方案中的統計部份設計，包括樣本量計算、隨機和編盲、統計分析計劃等；

2、協助數據管理審核CRF設計，管理EDC運行等；

3、臨床研究統計部分供應商管理，審核或獨立撰寫SAP、SAR，可獨立進行研究數據的資料處理和統計分析；

4、能在工作中使用SAS,SPSS等軟件進行統計分析程序編寫，進行一定的數據挖掘和分析。

任職要求：

1、性別及年齡不限；

2、學歷及專業：本科及以上學歷，生物統計、流行病學或公共衛生等相關專業；

3、工作經驗/行業經驗/本崗位經驗：要求1-2年以上相關工作經驗，熟悉臨床試驗設計與統計分析流程，有經驗者優先考慮；

4、知識：熟悉ICH與SFDA臨床試驗相關的生物統計學技術指導原則；能夠熟練使用SAS、SPSS軟件；

5、其他: 有較強的邏輯性、有較好的團隊協作能力與溝通能力。